FDAの21 CFR Part 11コンプライアンスにより、ヘルスケア、製薬、ライフサイエンス企業に
最高レベルのデータの安全性と一貫性を今後も提供

※本資料は、米国カリフォルニア州にて2019年8月7日(現地時間)に発表したプレスリリースの日本語翻訳版です

複雑化するデータ統合をシンプルにするための次世代型データプラットフォームを提供するMarkLogic Corporationは本日、ヘルスケア、製薬、ライフサイエンスのリーダー企業をサポートするMarkLogic® データハブサービスが、米国FDA(Food and Drug Administration:食品医薬品局)による、電子記録および電子署名の管理および格納に関する21 CFR Part 11コンプライアンスを満たしたことを発表しました。

電子記録の信用性および信頼性は、製薬、ライフサイエンス、ヘルスケアにおいて極めて重要です。電子記録はシンプルなデータではなく、テキスト、図、データ、音声、画像、その他のデジタル情報がさまざまな方法で組み合わされています。信用性は情報の作成、修正、保持、アーカイブ化、抽出、配布などのあらゆるステップにおいて保証されていなければなりません。FDAの21 CFR Part 11は、これらを行う際の内部統制とそれに関する要件を対象としています。各プロジェクトにおける固有のコンプライアンスニーズに対応するため、MarkLogicデータハブサービスは、アクセス、監査証跡、セキュリティ、その他のガバナンスに関して電子記録データのアジャイルな制御を実現します。これにより、より少ないコストで、より多くのデータから価値が得られます。今回の発表はFDAのガイドラインに関するものですが、MarkLogicの強力な機能はあらゆる業界の規制において役に立ちます。

MarkLogicの副社長兼ヘルスケア&ライフサイエンス担当CSOのビル・フォックスは次のように述べています。「データに関わる問題により、製薬およびライフサイエンス企業には数億円規模のコストが発生しています。また命に関わる製品の市場提供が遅れる可能性もあります。R&D、製造からサプライチェーンに至るまで、Part 11の発表は、MarkLogicデータハブサービスが最もシンプルかつ最も安全なプラットフォームであるということをはっきりと裏付けています。企業にとって、これは単に厳しい規制を順守するだけでなく、保有するデータをビジネスの競争力へと変えるプロセスを加速するものでもあります」。

MarkLogicは上位10社の製薬企業中5社で利用されています。またヘルスケア業界最大のデータ統合プロジェクトで稼働しています。MarkLogicはこれに加え、製薬企業の創薬を加速するファーマリサーチハブを先ごろ発表しています。

FDAの21 CFR Part 11コンプライアンスに関する独立したレポートは、要望に応じて提供しています。MarkLogicのガバナンス、リスク、コンプライアンスヘルスケアライフサイエンスのソリューションに関する詳細な情報は、MarkLogicのwebサイトにて確認できます。

以上

<本件に関する報道関係者様からのお問い合わせ先>
株式会社トレイントラックス(マークロジック株式会社 広報代理店)
担当: 小牧、原田
Tel: 03-5738-4177   Fax: 03-5738-4178   E-mail: marklogic@traintracks.jp

 

MarkLogic について

MarkLogicの使命は、最も複雑なIT課題の1つであるデータ統合をシンプルにすることです。データ統合プロセスのすべてのステップを効率的にする、高度に差別化されたデータプラットフォーム「MarkLogicデータハブ」を提供します。MarkLogicデータハブ利用者は、これまでにない速さで360度ビューを達成できます。データ統合をシンプルにすることは、組織の敏捷性の向上、ITコストの削減、そして安全なデータの共有を可能にします。

世界トップ10の銀行のうち6社、世界の製薬会社のトップ5社、世界トップ10のメディアのうち6社、および米国の主要政府機関15のうち9団体などがMarkLogicを利用しています。シリコンバレーに本社があり、それ以外に米国、ヨーロッパ、アジア、オーストラリアに事業所があります。日本では東京渋谷区にマークロジック株式会社を設立しています。詳細はhttps://jp.marklogic.com/で確認できます。

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