MarkLogicデータハブサービスが、電子記録および電子署名の管理と保存に関する米国食品医薬品局(FDA)連邦規則集(CFR)第21章第11条のコンプライアンス認証を取得しました。

この規則の順守により電子記録の信用性と信頼性が確保されます。またこれは、医療、医薬、ライフサイエンスのデータを統合する最もシンプルで安全な最先端データプラットフォームとしてのMarkLogicの主導的な位置付けを今一度確認するものでもあります。

MarkLogicは、製薬会社上位10社のうち5社で使用されており、医療業界で運用されている最大規模のNoSQLシステムです。また、MarkLogicが最近発表したファーマリサーチハブも、製薬会社の創薬の加速に役立ちます。この認証の取得により、MarkLogicをソフトウェアスタックの一部として使用される医療、製薬、ライフサイエンスのお客様は、電子記録および電子署名の取り扱いに関してFDAの規則と規制へのコンプライアンスが確保されていることを確信できます。

FDA連邦規則集第21章第11条の概要

FDAの連邦規則集第21章第11条(単に「パート11」とも呼ばれる)は、電子記録および電子署名が紙の記録物と同等のものとして信用かつ信頼されるものと見なされる基準を定義しています。

この規則は、セキュリティコントロール監査の確認、データ検証、電子署名の使用方法、関連文書など、電子記録の保存および管理のさまざまな側面について規定しています。この規則は、情報の作成、修正、保持、アーカイブ、再取得、配布を含む、データライフサイクルのあらゆる部分に適用されます。

FDAは11.3条で、「電子記録」とは「コンピュータシステムによって作成、変更、保持、保管、検索、配布される、デジタル形式のテキスト、図表、データ、音声、画像、その他情報表現のあらゆる組み合わせ」を指すと定義しています。つまり、パート11は非常に広範囲であり、医療、医薬、ライフサイエンス分野のほとんどの企業がその影響を受けます。

このFDA規則が重要である理由

この規則はFDAにより1997年に初めて公開され、その後複数回の更新を経ながら、現在でも使用されています。組織が機密データの格納に使用するソフトウェアを評価する際、特に前臨床試験、臨床試験、医薬品製造の適正規範(Good Laboratory, Clinical, or Manufacturing Practices、GxP)に則った組織にとって、この規則はセキュリティと整合性の基準となります。

組織がクラウドに移行するにつれ、技術が最新であるからといって安全であるとは断言できなくなっています。これらの規制は現在も有効であり、データ管理およびデータ統合のベンダーを調査する際の重要な基準となります。

他の成熟度の低いデータベースは、セキュリティを念頭に構築されていない場合があります。MarkLogicは、当初からセキュリティに重点を置いており、NoSQLデータベースベンダーとして唯一このレベルのコンプライアンスを達成しています。

報告書の利用について

FDA連邦規則集第21章第11条の認証レポートは非公開ですが、MarkLogicと機密保持契約を締結いただければご提供いたします。報告書のコピーをご希望の場合は、MarkLogicにお問い合わせください。当社のセキュリティ担当者がご連絡いたします。

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